مكافحة FDA الفاشية - الموعد النهائي: Dec.1

• قد 13, 2024

مكافحة FDA الفاشية - الموعد النهائي: Dec.1

أرغب في مشاركة رسالة بريد إلكتروني تلقيتها للتو من رئيس شركة Nutraceutical التي تصنع فيتامينات ومستويات مكملات ذات مستوى احترافي.

هنا المحتوى:

هذه هي أخطر رسالة تلقيتها على الإطلاق.

لماذا ا؟ لأن إدارة الأغذية والعقاقير أصدرت قواعد جديدة ، إذا تم سنها ، ستمكنها من حظر العديد من المكملات الغذائية التي تتناولها الآن.

أعتقد أنني أبالغ؟ ثم يرجى الاستماع إلى القصة الكاملة ...

مرة أخرى في أوائل التسعينيات ، حاولت إدارة الأغذية والعقاقير جعل العديد من المكملات الغذائية غير قانونية. شعر المستهلكون بالقلق الشديد من تنمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدرجة أنهم قاموا بثورة هائلة. وكانت النتيجة أن الكونغرس أقر قانون الصحة والتعليم الملحق (DSHEA). يحمي هذا القانون المكملات الغذائية من إدارة الأغذية والعقاقير ما لم تثبت إدارة الأغذية والعقاقير أن المكملات لم تكن آمنة.

ومع ذلك ، كان هناك ثغرة في قانون عام 1994. منحت إدارة الأغذية والعقاقير سلطة تنظيم المكونات الجديدة التي أدخلت بعد 15 أكتوبر 1994.

اذا ماذا حصل؟ لا شيء في البداية. لمدة 17 عامًا ، لم تتخذ إدارة الأغذية والعقاقير أي إجراء ، ولم تقدم أي إرشادات ، ولم تقم بأي تطبيق لهذه "المكونات الغذائية الجديدة".

وهذا شيء جيد. لأنه لمدة 17 سنة ، تتمتع صناعة المكملات الغذائية بالابتكار الهائل. لقد أتاحت لنا هذه الابتكارات استخراج المكونات الطبيعية الأكثر فعالية وتركيزها. نتيجة لذلك ، استفاد ملايين المستهلكين. لقد قاموا بحماية قلوبهم والشرايين ... ووجدوا ارتياحًا من آلام المفاصل ... عززوا ذاكرتهم ... وأكثر من ذلك.

وخلال هذا الوقت ، تمتعت المكملات الغذائية بسجل سلامة ملحوظ. تشير الإحصاءات إلى أن المكملات الغذائية أكثر أمانًا من الأدوية والوصفات الطبية والأجهزة الطبية وحتى الطعام!

وفقا لمراكز مكافحة السموم ، لم تحدث أية وفيات بسبب المكملات الغذائية في عام 2008. في عام 2009 ، كان هناك واحد.

وفي الوقت نفسه ، تقتل مسببات الأمراض مثل E. coli في الغذاء ما لا يقل عن 2000 شخص كل عام. أسيتامينوفين في أدوية مثل تايلينول يقتل 450 شخص كل عام. والأدوية الموصوفة أقوى تقتل الكثير. حتى إدارة الأغذية والأدوية FDA تقول الآن إن Vioxx قد تسبب في مقتل أكثر من 26000 شخص قبل أن ينطلقوا من السوق في النهاية!

ملاحق FDA يريد الحظر

لكن الآن تريد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التصرف كما حدث خلال السنوات الـ 17 الماضية. قامت الوكالة بصياغة اقتراح لتنظيم ما تسميه المكونات الغذائية الجديدة. إذا تم تنفيذ هذا الاقتراح ، سيتم سحب بعض العناصر الغذائية الأكثر فعالية التي تتناولها من السوق. المغذيات مثل ريسفيراترول ... يوبيكوينول CoQ10 ... باكوبا ... السترونتيوم ... وأكثر من ذلك.

ولكن هذا ليس كل شيء. بموجب هذه الإرشادات ، يمكن لإدارة الأغذية والعقاقير تحديد أي شيء تقريبًا على أنه عنصر غذائي "جديد". فمثلا:

إذا كان الملحق يحتوي على عنصر أكثر مما كان مستخدمًا منذ 17 عامًا - حتى شيء مثل فيتامين C - فهو "جديد".

إذا كان المكون يستخدم عملية استخراج مختلفة - مثل الخبز أو التخمير - فهو "جديد".

إذا كان الملحق يستخدم مكونًا في "مرحلة حياة" مختلفة - مثل استخدام تفاح ناضج بدلاً من تفاح غير ناضج - فهو "جديد".

إذا كان الملحق يكرر مكونًا في المختبر بدلاً من استخراجه من الطعام - على الرغم من أنه مطابق كيميائياً - فهو "جديد".

وإذا كانت الصيغة بروبيوتيك تتضمن سلالة من البكتيريا التي لم يتم العثور عليها في اللبن الزبادي منذ 17 عامًا ، فهي "جديدة".

إذن ما الذي سيحدث لكل هذه المكونات "الجديدة"؟ سيتعين على المصنعين إخراجها من السوق حتى يتمكنوا من إثبات أن المكونات آمنة - حتى لو تم استخدام هذه المكونات بأمان لمدة 17 عامًا!

لماذا يكاد يكون من المستحيل الامتثال

ما هو نوع الدليل الذي تطالب به FDA؟ وفقًا للإرشادات ، سيتعين على العديد من الشركات إجراء دراسات على الحيوانات باستخدام جرعة تبلغ 1000 ضعف الجرعة المعتادة.

أنا لا أمزح لك. إنه موجود بالأبيض والأسود على موقع إدارة الأغذية والعقاقير. تريد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من صانعي الفيتامينات إجراء دراسات لمدة عام كامل ، بمعدل ألف ضعف الجرعة المعتادة.

لذلك يتعين على الشركة المصنعة لزيت السمك إجراء دراسة لمدة عام حيث يتم إطعام الحيوانات بالقوة أي ما يعادل 240،000 ملليغرام من زيت السمك يوميًا! هذه الجرعة الغريبة من شأنها أن تصيب الحيوانات وتعطي إدارة الأغذية والعقاقير ذريعة لحظر المنتج.

ولكن مهلا، فإنه يحصل على أفضل. إذا أجرت إحدى الشركات المصنعة لزيت السمك مثل هذه الدراسة ونجحت ، فهذا لا يعني أن صانعي زيت السمك الآخرين يمكنهم استخدام نفس البيانات. لا سيدي. لا يزال يتعين عليهم الخروج وإجراء دراساتهم الخاصة قبل السماح لهم ببيع منتجاتهم.

وهذه الدراسات غالية جدا. دراسة مثل تلك المذكورة أعلاه عادة ما تكلف حوالي 100،000 دولار - 200،000 دولار لأداء. اضرب ذلك بعدة مكونات في العديد من المنتجات ، وستحصل على فكرة عن التكلفة.

قل أن الشركة تحمل 6 منتجات تحتوي كل منها على 6 مكونات. سيتكلف ما بين 3.6 إلى 7.2 مليون دولار في الدراسات قبل أن تقدم هذه الشركة المنتجات للبيع. بالنسبة لشركة أكبر تقدم 50 منتجًا أو أكثر ، ستكون التكاليف فلكية.

قليل من صانعي الإضافات سوف يكونون قادرين على تحمل تكاليف هذه الدراسات ، والكثير منهم سيتم إيقافهم عن العمل. وتلك التي تبقى لا تزال تحت رحمة نزوة إدارة الأغذية والعقاقير.ذلك لأنه لا توجد متطلبات لإدارة الأغذية والعقاقير للموافقة على أي شيء. يمكنهم الموافقة أو رفض أي شيء يريدونه. وفي الماضي ، رفضوا غالبية المكونات المقدمة لهم.

هذا يعني أن معظم العناصر الغذائية التي تشتريها اليوم سيتم سحبها من السوق ولن تعود أبدًا. أولئك الذين يعيدون سيكون أغلى بكثير - أو قد يكون متاحًا فقط كأدوية بوصفة طبية!

هذا تعسف صارخ للسلطة. ما تقوم به إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) هنا هو إجراء جولة نهائية حول القانون الحالي. وفقًا للقانون ، يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إثبات أن المكملات الغذائية غير آمنة حتى يتم إخراجها من السوق. هذه المبادئ التوجيهية الجديدة قلب ذلك. من الواضح أنها ليست ما قصده الكونغرس.

لحسن الحظ ، لم يتم الانتهاء من هذه المبادئ التوجيهية لإدارة الأغذية والعقاقير. يتعين على جميع الوكالات الفيدرالية إعطاء الفرصة للجمهور للتعليق على المسودة قبل الانتهاء منها. في هذه الحالة ، أعطت إدارة الأغذية والعقاقير الأطراف المهتمة حتى الأول من ديسمبر للتعليق على المسودة. هذا يعني أن هناك نافذة صغيرة من الفرص لك للتعبير عن رفضك.

بصراحة ، لن أزعجني التعليق على FDA. هذه العملية مرهقة ، ولا يهتم البيروقراطيون غير المنتخبين برأيك على أي حال.

ما تستطيع فعله

أفضل طريقة لهزيمة هذه القواعد الجديدة هي التحدث إلى الأشخاص الذين تنتخبهم - عضو الكونجرس الخاص بك وعضوانك في مجلس الشيوخ الأمريكي. لديهم القدرة على السيطرة على إدارة الغذاء والدواء - وقد فعلوا ذلك في الماضي عندما اشتكى عدد كاف من الناخبين.

في السبعينيات من القرن الماضي ، حاولت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طلب "ملصقات تحذير" على الفيتامينات. اتصل الناخبون الغاضبون وكتبوا رسائل ، ورد الكونغرس بتعديلات Proxmire التي حدت من سلطة FDA.

ثم في التسعينيات ، ذهبت إدارة الأغذية والعقاقير إلى مسار الحرب مرة أخرى. عندما اشتكى الناخبون ، أقر الكونجرس قانون التثقيف بشأن مكملات الصحة الغذائية ، والذي حدّد مرة أخرى سلطة إدارة الأغذية والعقاقير.

ولكن مثل وحش قتل في فيلم رعب ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير تستمر في العودة. وهكذا مرة أخرى ، لقد حان الوقت لكي نصعد ونستدع الأشخاص الذين يعتمدون على أصواتنا.

إليك ما عليك القيام به:



لا تخجل ولا تقلق. لن يعضك أحد ، ولن يجادلك أحد ، ولن يسألك أحد لمعرفة مدى معرفتك للقضايا. وظيفة الموظفين الذين يجيبون هي الاستماع بأدب ونقل ما تقوله إلى رئيسهم. لذا يرجى الاتصال. ويرجى أن تكون مهذبا وتحترم وقت الموظفين.

فيما يلي بعض نقاط التحدث التي يجب استخدامها عند الاتصال:

مرحبًا ، اسمي [الاسم] وأنا مكون من [اسم السناتور أو الممثل].

أنا قلق للغاية بشأن مشروع توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة بشأن المكملات الغذائية والمكونات الغذائية الجديدة.

[لا تتردد في إخبارهم عن المكملات الغذائية التي تتناولها و / أو الفوائد التي تحصل عليها من هذه المكملات الغذائية. ثم لا تتردد في تقديم أكبر عدد من النقاط التالية كما تريد:]
الملاحق لها سجل سلامة لا مثيل له. تشير الإحصاءات إلى أنها أكثر أمانًا من الأدوية ، وأكثر أمانًا من الأجهزة الطبية ، وأكثر أمانًا من مستحضرات التجميل ، وحتى أكثر أمانًا من المواد الغذائية.

لا تستطيع إدارة الأغذية والعقاقير تحديد المكونات الغذائية الجديدة على نطاق واسع. وفقا لهذه المبادئ التوجيهية ، كل شيء تقريبا هو عنصر الغذائية الجديدة. هذا سوف يخنق الابتكار ويحرم المستهلكين من المكملات التي يعتمدون عليها لصحتهم.

ادارة الاغذية والعقاقير لم تفعل شيئا بشأن المكونات الغذائية الجديدة لمدة 17 عاما. الآن يريدون القضاء على قيمة الابتكار التي تبلغ 17 عامًا وفوائد المستهلك التي تبلغ 17 عامًا.

عندما تم إقرار قانون التثقيف بشأن ملحق الصحة الغذائية ، كان الكونغرس يعتزم إجراء عملية إخطار بسيطة للمكونات الغذائية الجديدة. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتحويل هذا إلى خطة موافقة مسبقة ، والتي تتعارض مع نية القانون.

تتمتع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالفعل بسلطة تنظيمية كافية لاتخاذ إجراء ضد منتج ما إذا كان غير آمن. لا يحتاجون إلى امتلاك سلطة الموافقة المسبقة هذه أيضًا.

هذه يمكن أن تكون كارثية على الصحة العامة. في الوقت الذي تكون فيه التدابير الوقائية أكثر أهمية بالنسبة لتكاليف الرعاية الصحية ، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقيد الوصول إلى الرعاية الصحية الوقائية.

تكلفة الامتثال لهذه المبادئ التوجيهية ستكون فلكية. ويقدر الخبراء أن الدراسات المطلوبة ستتكلف ما بين 100000 دولار و 200000 دولار لكل عنصر إخطار. هذا يضيف ما يصل إلى ملايين الدولارات لكل شركة ملحق. الشركات الصغيرة لن تكون قادرة على تحمل هذا وستتوقف عن العمل.

الاقتصاد يضر بالفعل ولدينا بطالة عالية. يقدر الخبراء أن هذا قد يكلف الاقتصاد عشرات المليارات من الدولارات ويؤدي إلى فقدان عشرات الآلاف من الوظائف.

موارد الحكومة ضيقة بالفعل. لدينا عجز قياسي في الميزانية وسجل الديون. لماذا تسن المزيد من اللوائح عند عدم وجود مشكلات تتعلق بالسلامة هنا؟
أطلب من الكونغرس توجيه إدارة الأغذية والعقاقير لمراجعة مسودة توجيههم بعناية. إذا لم يعدلوا التوجيه لإظهار مخاوفي ، أطلب من الكونغرس استدعاء جلسات الاستماع في نهاية عملية المراجعة. كما أدعو الكونغرس لكتابة تشريعات من شأنها أن "الجد" جميع الملاحق الموجودة حاليا في السوق.

بعد المكالمة الهاتفية ، أرسل خطابًا إلى أعضاء مجلس الشيوخ والممثلين ، مشيرًا إلى نفس النقاط. تأكد من أن الرسالة بكلماتك الخاصة (لا تميل الحروف النموذجية إلى العمل بشكل جيد). يمكنك العثور على البريد الإلكتروني والعناوين الفعلية في نفس الموقع ، http://www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

ثم أرسل نفس الرسالة إلى الرئيس أوباما. (عنوانه ورقم هاتفه موجودان على موقع الويب أيضًا).

من فضلك ، من فضلك ، من فضلك لا تخطئ في الاعتقاد بأن إدارة الأغذية والعقاقير لن تأخذ المكملات الغذائية الخاصة بك بعيدا. صدرت لوائح مماثلة في بلدان أخرى ، وكانت النتيجة كارثية. تم نقل الكثير من المكملات الغذائية من السوق إلى الأبد. في بعض الحالات ، تم تدمير صناعة المكملات بالكامل. لا تدع هذا يحدث هنا.

اتخاذ إجراءات الآن! لديك فقط فرصة صغيرة لإسماع صوتك. ابدأ بالذهاب إلى

بإخلاص،

غاريت وود
رئيس
Bionutritionals المتقدمة ، ذ

تعليمات الفيديو: Zeitgeist Addendum (قد 2024).